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生物安全柜是为在操作具有感染性危害的实验时，用来保护人员、样品及环境安全的设备。在选择类型时应参考实验室的预期用途合理选型，在安装设计时应参考安全柜的工作原理合理安装，安装场地的条件也是不可忽略的关键因素之一，不科学的选择与安装会导致生物安全柜的不安全。生物安全柜已广泛应用在医疗卫生、疾控中心、生物医药、环境监测以及各类科研实验室等领域。目前在用的生物安全柜主要为Ⅱ级A2型和B2型，本研究主要依据在检验工作中的典型案例进行解析。
Ⅱ级 A2型（左）及 B2型（右）生物安全柜设计结构
通过示意图可判断A2型和B2型生物安全柜的较大不同设计是送排风的工作原理。A2型生物安全柜的送排风的工作动力全依靠内部风机提供，B2型生物安全柜的内部风机只提供了送风的工作动力，排风的工作动力另由外部风 机单独提供。Ⅱ级A2型生物安全柜的气体排放比例是依靠对送风面和排风面的比例设计，达到70%循环30%外排的预期控制，在风机性能稳定的条件下，送风量和排风量成反比的关系。Ⅱ级B2型生物安全柜的送排风工作分别由各 自风机完成，所以送风量和排风量互不影响。特别应注意的是，在外排设计时，B2型外排是100%气体排放到了室外大气，A2型外排是30%气体排放到了室内环境。
生物安全柜在医疗器械分类目录中界定为Ⅲ类医疗器械管理，在《医疗器械使用质量监督管理办法》的第二章中有明确规定，要求医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进具有医疗器械注册证或备案 凭证的产品，不得购进和使用未依法注册或备案的医疗器械。一台典型的无医疗器械注册证的生物安全柜，首先通过外观判断此产品柜体的材料、结构完全不符合YY0569标准要求；操作面板的风速可调功能也不符合YY0569中对流速标称值的要求；依据《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求产品的铭牌和说明书等内容也不符合。当核查出类似的生物安全柜时，使用单位应及时妥善处理。在选择一台合规的生物安全柜时，应主要考虑的因素有实验危害和安装条件两个方面。
2.1实验危害
考虑此因素主要用于评估实验过程中是否会产生挥发性有毒化学品，是否会产生刺激性异味，是否使用含有放射性核素的辅助剂。生物安全柜中安装的高效过滤器应对送排风气体进行完整的滤除，应符合YY0569-2011标准中5.4.2高效过滤器完整性的要求，才能够保障环境和样本的安全。国标GB/T 6165-2008标准中规定通过钠焰法进行试验，过滤效率不低于99.9%的过滤器为高效过滤器，其试验背景气溶胶颗粒的中值直径约0.5μm，即使现在的制造技术对0.3μm的滤除率已高达99.999%，然而气体分子数量级一般为10-10m，高效过滤器仍是无法有效滤除。所以如实验过程中有任一情况时应选择Ⅱ级B2型，无任一情况时宜选择Ⅱ级A2型。
2.2安装条件
在实验过程中会产生挥发性有毒化学品，会产生刺激性异味，如使用含有放射性核素的辅助剂时，应选择Ⅱ级B2型生物安全柜。Ⅱ级B2型为100%气体外排到室外大气，根据品牌型号的差别，平均排风量会在1500m3/h，所以安 装后环境的条件必须满足B2型生物安全柜在运行时对排风量的需求，如实验室的环境不具备满足相应的通风能力，势必会影响到生物安全柜的正常工作，续而出现非安全使用的情况。在安装条件允许的情况下满足 A2型的实验室亦 可选择B2型，反之则不可。在检验工作中发现，有实验室选择A2型生物安全柜后通过密封管道将30%排放气体引到了室外大气来充当B2型使用，这是一类错误的选择。
3.科学安装
风速是安全保护的核心控制指标，控制好风速，形成良好的气流模式才能保障生物安全柜的安全使用。在YY0569标准中对风速提出了严格的技术要求：下降气流平均流速应在0.25～0.50m/s，流入气流平均流速应不低于0.50 m/s[2]。在选择安装位置、安装方案时，必须要考虑是否会对气流流 速产生影响或扰动。在《生物安全柜在用医疗器械质量控制技术要求（2016年版）》中的附录A明示了Ⅱ级生物安全柜 的安装建议。
前窗操作口的流入气流主要起到了对操作区的屏障作用，通过控制流入气流的流速，有效的保障操作区内的污染物不会逸出生物安全柜。通过气流模式的验证，可以很直观地判断出下图为典型的流入气流不符合的状况，如在此状态下操作实验，人员和环境均不被保护。
气流从生物安全柜中逸出
在普通环境的实验室中生物安全柜的流入气流非常易受到经门窗流动的气流干扰，安放时应远离门窗的位置或气流通道，宜选择相对气流平稳的区域，如不具备空间条件，在使用生物安全柜时应关闭门窗，预防为首。室内的吹风设备必要时也应注意预防，例如空调加装挡风板。
在屏障环境的实验室中，相对于普通环境的不稳定性的气流更易控，且在屏障环境建设完成后便形成了稳定常态的气流模式。建设屏障环境的设计初期应考虑新风口、回风口的位置和新风口、回风口的面风速，应预留适宜的安全柜的安放位置。在安全柜周边应留有30cm的空间用于清洁安全柜[3]。
Ⅱ级 A2型生物安全柜因工作原理，排风量会间接影响到下降气流流速，安装调试工作后应进行检验以确认符合，应注意保护排风过滤器的排风面，不能受干扰影响排风量。在检验工作中能经常遇见有实验室对A2型生物安全柜的排风进行自定义设计，将排风气体通过密闭管道引出实验室外。类似的自定义安装设计不符合Ⅱ级A2型生物安全柜的设计原理，密闭的外排管道势必会对排风过滤器增加排风阻力，影响了排风量进而破坏了下降气流流速。如使用Ⅱ级A2型生物安全柜时有需求对排风气体引出实验室外，可参考局部排风设计。
表1 连接外排管道时的下降气流流速的检测数据
表2 拆除外排管道时的下降气流流速的检测数据
B2型生物安全柜运行时回风倒流
Ⅱ级B2型生物安全柜的外置风机是特定为100%气体外排工作而设计的，且风机性能已在设计完成时就被固定，主要技术参数是风量和压头。B2型生物安全柜在安装外置风机时对排风管路的沿程阻力和排风管路的长度会有严格要求，管道阻力会对排风风机的压头造成衰减，严重时可致使排风量不足，即生物安全柜运行时的流入气流流速低于标称要求（±0.025m/s之间）。安装设计时应充分评价排风管道的综合阻力是否满足外置机的工况要求，排风管道应尽量短且顺直，应至少保障外排风机的最大性能时能够满足生物安全柜的正常工作状态。
安装环境对生物安全柜的气流状态会有较大的影响，严重时会致使偏离标称要求，或致使气流模式失控；生物安全柜从出厂到使用单位期间的搬运会产生震动，严重时会破坏高效过滤器的完整性。所以安装后的检验确认工作就显得尤为重要，应依据标准要求对样品的符合性进行确认，才能保障生物安全柜的安全使用。需要强调的是，安装检验不符合的安全柜不一定是不合格的生物安全柜，只要通过调试后能够满足标准要求的产品都是合格品。
［3］北京市食品药品监督管理局，北京市卫生和计划生育委员会.生物安全柜在用医疗器械质量控制技术要求（2016年版）（北京市食品药品监督管理局通告﹝2016﹞7号附件2）[Z].北京市食品药品监督管理局办公室，2016.
